依据省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

  第一条为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高水平质量的发展，依据省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施建议》，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。

  第二条本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合以下情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：

  （一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

  （二）产品性能或者安全性与同种类型的产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有非常明显的临床应用价值。

  （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

  第三条申请人申请创新医疗器械特别审核检查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审核检查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：

  3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

  1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

  第四条省药监管理局医疗器械监督管理处接收资料，给予编号，编排方式为：湘械创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号,并对申报资料做审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合标准要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

  第五条省药监管理局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品的名字，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药监管理局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。

  审查结果告知后2年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

  第六条省药监管理局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省局审批信息系统按照接收时间单独排序，在30个工作日内完成技术审评，10个工作日内完成行政审批。

  第七条省药监管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。

  第十条本程序自2019年6月5日起实施，有效期为5年。原《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（湘食药监发〔2016〕33号）同时废止。

  备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能测试、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。